Wenn Medikamente und Impfstoffe bei der falschen Temperatur gelagert werden, kann etwas schief gehen – sie können weniger wirksam sein, als sie sein sollten, oder sie können sogar chemisch so verändert werden, dass Patienten unbeabsichtigt geschädigt werden. Aufgrund dieses Risikos sind die Apothekenvorschriften hinsichtlich der Herstellung, des Transports und der Lagerung von Arzneimitteln, bevor sie den Patienten erreichen, sehr streng.
Erstens: Der Standardtemperaturbereich
Der ideale Temperaturbereich in der Apotheke für die meisten Medikamente liegt zwischen 20 und 25 Grad Celsius. Für verschiedene Medikamente und Impfstoffe gelten jedoch unterschiedliche Temperaturanforderungen, die konsequent eingehalten werden müssen. Arzneimittelhersteller müssen strenge Qualitätskontrollstandards einhalten, um Arzneimittel unter korrekten Lager- und Transportbedingungen herzustellen und auszuliefern. Weicht die Temperatur vom vorgegebenen Bereich ab, spricht man von Temperaturoffset. Wie mit dem Temperaturoffset umgegangen wird, hängt davon ab, ob die Temperatur über oder unter dem angegebenen Bereich liegt und von den Anweisungen des Herstellers.
Hersteller müssen die Temperaturkontrollen während der Handhabung von Massenprodukten, verpackten Produkten und versandten Produkten einhalten und dokumentieren, bis sie ihren endgültigen Lagerort, beispielsweise eine Apotheke, erreichen. Von da an müssen Apotheken die Verantwortung für den geeigneten Raumtemperaturbereich in der Apotheke übernehmen und Aufzeichnungen gemäß den Vorschriften und individuellen Produktanweisungen führen. Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsrekorder Produkte werden zur Erfassung der Temperatur- und Feuchtigkeitsfaktoren während des Transports verwendet. Die helle und klare Anzeige von USB-Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsrekorder Zeigt den aktuellen Messwert und den Gerätestatus auf einen Blick an und das Produkt wird mit einer Halterung für eine solide Wandmontage befestigt. El-sie-2+ verwendet Standard-AAA-Batterien mit einer typischen Batterielebensdauer von mehr als 1 Jahr.
Zweitens Kühlung und Kühlkette
Viele in Apotheken vertriebene Impfstoffe und Biologika sind auf die sogenannte Kühlkette angewiesen. Die Kühlkette ist eine temperaturkontrollierte Lieferkette mit spezifischen Überwachungen und Verfahren. Es beginnt bei der Kühlung des Herstellers und endet im richtigen Apotheken-Raumtemperaturbereich, bevor es an die Patienten verteilt wird.
Die Aufrechterhaltung der Kühlkette ist eine große Verantwortung, insbesondere angesichts von Ereignissen wie der COVID-19-Pandemie. COVID-Impfstoffe sind hitzeempfindlich und benötigen eine ununterbrochene Kühlkette, um ihre Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Nach Angaben des CDC beruht eine wirksame Kühlkette in seinem Toolkit zur Lagerung und Handhabung von Impfstoffen auf drei Elementen:
1. Geschultes Personal
2. Zuverlässige LagerungUnd Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachungsgerät
3. Genaue Produktbestandsverwaltung
Es ist wichtig, während des gesamten Produktlebenszyklus wachsam zu sein. Die genaue Kontrolle der Lagertemperaturbedingungen ist zu einer der Hauptaufgaben von Apotheken geworden. Wenn die Kühlkette unterbrochen wird, kann dies dazu führen, dass Produkte weniger wirksam sind – was höhere Dosen für Patienten, höhere Kosten für Lieferanten und eine negative öffentliche Wahrnehmung von Impfstoffen, Medikamenten oder produzierenden Unternehmen bedeutet.
Das bloße Auge kann nicht erkennen, ob das Produkt unter ordnungsgemäßen Bedingungen gelagert wird. Beispielsweise werden Impfstoffe, die durch Gefriertemperaturen inaktiviert wurden, möglicherweise nicht mehr gefroren angezeigt. Dies bedeutet nicht, dass sich die molekulare Struktur des Produkts in einer Weise verändert hat, die zu einer Verringerung oder einem Verlust der Wirksamkeit führen würde.
Drittens: Anforderungen an Lager- und Temperaturüberwachungsgeräte
Apotheken sollten Best Practices befolgen und nur Kühlgeräte in medizinischer Qualität verwenden. Kühlschränke in Wohnheimen oder Privathaushalten sind weniger zuverlässig und in verschiedenen Bereichen des Kühlschranks kann es zu erheblichen Temperaturschwankungen kommen. Spezielle Einheiten sind für die Lagerung biologischer Arbeitsstoffe, einschließlich Impfstoffe, konzipiert. Diese Einheiten haben die folgenden Eigenschaften.
Mikroprozessorbasierte Temperaturregelung mit digitaler Sensor.
Die erzwungene Luftzirkulation durch einen Ventilator fördert die Temperaturgleichmäßigkeit und eine schnelle Erholung von Temperaturen außerhalb des zulässigen Bereichs.
Weiter,Temperatur- und Feuchtigkeitssensorsender
Gemäß den CDC-Richtlinien muss jede Impfstofflagereinheit über ein TMD verfügen. TMD liefert rund um die Uhr einen genauen Temperaturverlauf, der für den Impfschutz von entscheidender Bedeutung ist. CDC empfiehlt außerdem einen speziellen TMD-Typ namens Digital Data Logger (DDL). DDL liefert die genauesten Informationen zur Temperatur der Speichereinheit, einschließlich detaillierter Informationen zum Temperaturversatz. Im Gegensatz zu einfachen Minimum-/Maximum-Thermometern zeichnet DDL den Zeitpunkt jeder Temperatur auf und speichert die Daten zum einfachen Abruf.
Hengko bietet verschiedene Modelle von Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren für die Fern- und Vor-Ort-Überwachung. Jeder Parameter wird als 4 bis 20 mA-Signal an einen Fernempfänger übertragen. Der HT802X ist ein optionaler industrieller Temperatur- und Feuchtigkeitstransmitter mit 4 oder 6 Leitungen. Sein fortschrittliches Design kombiniert digitale Kondensator-Feuchte-/Temperatur-Chips mit mikroprozessorbasierter Linearisierungs- und Temperaturdrift-Kompensationstechnologie, um einen proportionalen, linearen und hochpräzisen 4-20-mA-Ausgangsstrom in einer Vielzahl von Anwendungen bereitzustellen.
Die strenge Kontrolle der Temperaturanforderungen ist ein komplexer Prozess, vom Hersteller bis zur Endlagerung in der Apotheke. Die Auswahl der richtigen Ausrüstung für die Aufgabe, deren Platzierung in der richtigen Umgebung und die anschließende korrekte Überwachung mit der richtigen Temperatur- und Feuchtigkeitserkennungstechnologie sind der Schlüssel zur Patientensicherheit und zur Wirksamkeit wichtiger Medikamente und Impfstoffe.
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Zeitpunkt der Veröffentlichung: 05.07.2022
